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第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人... -
第五十一章 新药的临床试验研究
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐... -
第二十章 新药引进程序管理(当前章节内容组合)
一、加强新药信息交流 （一）注意收集信息，了解国内外新药动态药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。 （二）充分发挥医院药事管理委员会的作用药事... -
第三节 临床生物化学的现状及其作用
（一）临床生物化学在医疗保健工作、疾病诊断与治疗中的作用 根据国内外近10多年来的统计，临床生化的检测项目不断扩大，工作量也以每年近10%-20%的速度增加。不少项目广泛地应用于肝、胆、胰腺等消化系统疾病以及肾疾病的诊断与治疗，在外科手术及创伤后患者体液电解质与酸碱平衡紊乱的监测有着重要意义。体液中酶与同工酶的活力测定为临床医生判断病情提供了十分有价值的信... -
第五节 临床生化检验医师的岗位、职责与作用
随着检验医学的迅速发展、新的检测项目及检测技术日新月异地引进到临床实验中来，为了有效地发挥实验室数据的作用，不少医院的检验科室均建立了临床咨询岗位，建立了多专业的临床实验室咨询的制度和职责，大大加强了实验室专家与临床医师之间的联系，活跃了临床与实验室两大部门的交流和共同提高，使实验室数据更好地被利用，更及时地被理解，转化为更高层次的诊断信息。 根据几大医院... -
第三十四章 中药的临床药学
一、概述 中医、西医、中西医结合三支力量在我国将长期共存。为此根据我国国情，开展具有中医药特色的中药临床药学工作势在必行。临床药学是适应医疗工作的客观需要，并在药学与临床医学的相互渗透中不断发展起来的。因此它将参与到药物治疗的各个环节中去，从而进一步补充和加强由于临床与药学脱离所造成的欠缺和薄弱环节。由此，中药临床药学工作的任务十分迫切，意义亦无比深远。... -
化学药品注册分类及申报资料要求(当前章节内容组合)
一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均...