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第二部分 预防用生物制品
一、注册分类 1。未在国内外上市销售的疫苗。 2。DNA疫苗。 3。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4。由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5。采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 6。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合... -
《中药法规》(全本)
《中药法规》 第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和... -
四、医院药学科研工作的类型与范围
（一）科学研究一般划分为三种类型 基础研究、应用研究、发展研究。 1．基础研究是以发现自然律和发展科学理论为目的的研究，是技术知识和发现的探索领域的创造性活动，其成果影响深远，常成为普遍的原则、理论和定律。这类研究未知因素多而探索性强，同时研究周期也长，对研究手段要求高。 2．应用研究是为特定的应用目的，增加科学，技术知识的创造性和科研活动。是把基础研究... -
第四节 各种肾脏疾病的病变以及免疫荧光（酶标）表现特征(当前章节内容组合)
一、原发性肾小球疾病 1．微小病变肾病 临床表现为肾病综合征。光镜下可见肾小球上皮细胞轻度肿胀。电镜下可见上皮细胞足突融合，荧光观察无免疫球蛋白沉积。 2．局灶性节 段性肾小球硬化 临床表现为肾病综合征。光镜可见部分肾小球有节 段性硬化及玻璃样变。电镜可见上皮细胞足突融合，部分肾小球有节 段性毛细血管袢塌陷和系膜基质增多。荧光可见部分肾小球有节 段性I... -
第四节 诊断分子生物学技术的临床应用
一种检验方法从建立到临床应用涉及许多因素，关键是临床需要和质量可靠，结果可信、实用二个方面。随着对发病机制研究的不断深入，在分子水平诊断、治疗、预后疾病已为人们所认识。分子生物学技术一般操作较复杂，成本较高，质控较差，但它在基因分子水平揭示发病的机制及本质、诊断、治疗疾病的媚力不可抗拒，人们正在努力改进技术以便符合临床要求。如PCR技术的出现，立即得到临床的... -
十七、关于新药审批管理的若干补充规定
（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含... -
第四节 经络辩证(当前章节内容组合)
一、十二经脉病证 十二经脉，包括手足三阴经和三阳经。它们的病理表现有三个特点：一是经脉受邪，经气不利出现的病证与其循行部位有关。如膀胱经受邪，可是腰背、腋窝、足跟等处疼痛；二是与经脉特性和该经所属脏腑的功能失调有关。如肺经为十二经之首，易受外邪侵袭而致气机壅塞，故见胸满，咳喘气逆等肺失宣降的症状；三是一经受邪常影响其它经脉，如脾经患病可是胃脘疼痛，食后作... -
中药、天然药物注册分类及申报资料要求(当前章节内容组合)
一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的中药材代用品。 4。药材新的药用部位及其制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7。改变国内已上市销售中... -
第二节 临床试验的定义及其特征
临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 这里的实验法是指在严格的科研条件下设计和实施科研计划，观察和评价产生的效应。不应将之理解为实验室方法或实验室研究。 ... -
第三节 分析数据的正确评价与合理使用
临床医生申请一个（组）生化实验室检验项目，不外乎要求提供以下的信息： ⒈对疾病的诊断； ⒉判断病情的严重程度及其发展； ⒊监测疾病的进程，对治疗的反映提供指导，掌握药物的浓度与副作用； ⒋并发症的监测； ⒌筛选病例－职业病、危险人群、流行病区疾病的普查或其他特定人群中进行； ⒍研究比较； ⒎为今后判断健康状态或病情发展建立一个基础值。 为了正...