（一）定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。

（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。

3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。

4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片。

5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。

（三）重量差异

1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定。

2．检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异。

4．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

（四）崩解时限

1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在37±1的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，往返速度为每钟30－32次。

2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块，依法，均应符合规定。

3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限，按上述方法检杳，应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网（不溶性包衣粹片除外）。如残存有小颗粒不能全部通过筛网，就取6片各加挡板1块进行复试，均应符合定论。

4．凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒状物通过筛网，但已软化或无硬性物质者，可作符合规定论。

5．溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查，先在盐酸液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂．缝崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通过网，应另了取6片复试，均应符合规定。

凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。