（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液。

常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。

（1）应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。

（2）碘值为79－128；皂化值为185－200；酸值不大于0.56。

（3）其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。

2．配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌剂的注射液，仍应有适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑制剂必须特别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。

3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

4．配制注射液时，灌注药淮必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至适宜的温度。注射用混悬液，除另有规定外，药物的细度应控制在15μm以下，15－20μm（间有个别20－50μm）者不应超过10％。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用冷冻干燥法者，其药液庆无菌，灌装时量差异应控制在±4％以内。

5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染微生物、热源等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，更应严格控制。

6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排除空气，填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封。

7．熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法来菌，但必须保证制成品无菌。

8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。

9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存。

（三）注射液的装量灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

（四）检查法注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支，10m1上者供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。

（五）注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定。

（六）检查法取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容的重理，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。每1瓶（支）中的量与平均相比较，应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。

（七）注射剂的澄明度按照卫生部关于澄明度检查的规定检查，应符合规定。

（八）卫生标准按照《中国药典》（附录）无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。