药品分析前,应对其外形特征如:色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。
(一)检品采取
1.检品采取要随机抽样。
2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。
3.散剂或颗粒状固体的检品,在采取前要经过粉碎、缩分。
4.检品取量。
(二)检品最低取样量,取决于下列条件:
1.颗粒愈大,最低取样量应愈大。
2.药品均匀度愈差,最低取样量应愈大。
3.分析要求准确愈高,允许误差愈小,最低取样量应愈大。
(三)鉴别
1.感官检查检查外形特征如色、臭、昧等。
2.物理常数测定及光谙分析如比重、折光率、比旋度及紫外、红外光谱分析等。
3.化学特性试验是根据检品化学反结构特征与试剂产生反应,以示鉴别。常采用的方法有:试管法、点滴反应、显微结晶反应、及荧光反应法等。
(四)检查
一般检查其氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、鞣质、草酸盐及蛋白质等。常用的制剂则可按不同剂型做规定项目的检查。
(五)含量测定
药品经鉴别及检查后,方可按各有关项下规定的方法做含量测定。
(六)注意事项
1.检验人员操作时须谨慎仔细,并随时详细、真实而整洁地做好检验记录。
2.记录的内容可按不同需要而定,一般包括:检品名称、规格、制造日期、批号,检验目的、送检数量,包装。并记录检验方法,检验者校对者等项。
3.检验人员每当检验完毕,要经详细校对,填写检验报告。并注明“可供药用”,“可供注射用”或、“检验不合格”等字样。
报告单需有检验者,校对者的签署,文字均应书定清晰不得涂改。