专利保护

在美国，一个公司开发出一种新药会被授予药品本身、生产工艺和如何应用等方面的专利。制造商经常拥有一种以上的药品专利，甚至拥有药物运输和释放入血等系列专利。一种药物专利权限可达17年，然而，一般从发现药物到同意对人畜使用需要10年，制造商仅只有7年时间用新药去扩大市场。

非专卖药和商标药的比较

当一个公司准备开发一个非专卖药时，公司的药物专家首先要对他们的产品进行设计，使用与原药相同的活性成分的同时，他们也可能使用不同的非活性成分。为了某种目的使用非活性成分，例如为了便于取拿，为了避免在生产和使用过程中被压碎，有助于在胃肠道溶解或提供令人愉快的色或味。

非活性成分一般是对机体无害的物质。然而对于某些病人，它可以引起异常或严重的过敏反应，这样使某种商标药或非专卖改制药比另一种药物更易于接受。如重亚硫酸盐在许多防腐剂类产品里都使用，它可以引起许多人哮喘性过敏反应。因此，含有重亚硫酸盐的药品要加用标签。具有讽刺意味的是，患哮喘的人很可能已经接触过重亚硫酸盐，因为在许多治疗哮喘的喷雾剂和溶液中都发现有这类防腐剂。

因法规的原因，改制品与原药在大小、颜色和形状上不同。因此，消费者通常都能识别改制品与他们熟知的商标药有很大不同。

一般情况下，改制品的生物利用度变化不超过20%，而不会与原商标药在疗效上有明显的不同。这些变化出现在商标药与改制药之间或者制造商的商标药与非专卖药的不同批号之间。例如，制药公司所用的新泽西州的植物原料可能与波多黎各的植物不一致，同样与波士顿的植物也不一样。所有这些改制品形式都必须经过检测以确保在人体内产生相似的效应。

事实上，FDA批准供口服非专卖药和商标药之间的差异，远小于允许的20%。总的说来，观察到的变化仅在3.5%左右。单独研究很少超过10%。

有时可采用非专卖药的改制品，但不能随意取代原药，因无比较标准。这些改制品虽然可以出售，但认为是不相等的。例如，甲状腺激素所有的改制品都可用于治疗甲状腺功能低下，然而它们不能彼此取代，因无比较它们的标准。药剂师和医生能解释哪些非专卖药能作取代品，哪些不能作取代品。

非专卖非处方药物

大多数常用非处方药的非专卖改制品，经常是通过药品连锁店或合作团体作为家用商品药销售。这些药物的评价采用评价非专卖处方药同样的方法进行，因而必须满足同样要求。

选用家用商品药或非处方药的非专卖改制品可能省钱。药剂师能告知何种非专卖非处方药产品与原药同样有效。然而个别产品受欢迎常是与外观、口味、含量及其他产品特征有关。虽然活性成分相同，但是其他特征可以不同。

不宜改制替代的药物

药物类别	举 例	注 释
药物的中毒剂量接近治疗剂量	华法林、地高辛、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、其他抗癫痫药	这些药物的安全范围相对较小（治疗量较窄），剂量稍小不起作用，稍大又出现副作用
1938年前修改为食品、药品和化妆品的市售商品药	地高辛和其他洋地黄类衍生物（抗心力衰竭），甲状腺激素及其衍生物，如左甲腺素、三碘甲腺氨酸、复方甲腺素等	虽然还有少数1938年前的药物仍在处方，但这些药已不按法定药要求。再改制是不明智的，因为已没有作为对照的标准
皮质类固醇霜剂、洗剂和软膏剂	阿氯米松、安西奈德、倍他米松、氯氟土龙、地奈德、去羟米松、地塞米松、去炎松、莫米松、氢化可的松等	这类产品已由皮肤反应试验标准化，很多已由FDA认可。但反应有所不同，药物不同赋形剂有不同的疗效。反应很难预料，不宜替换
皮质类固醇片	地塞米松、泼尼松类	许多非专卖改制药与商品不相等，不应自由取代
高血压药	利血平、利血平加氢氯噻嗪、利血平加氢氟噻嗪	非专卖改制药与商品药不相等
治疗哮喘气雾剂	间羟异肾上腺素和间羟舒喘宁（广泛用作支气管扩张剂）；一些气雾皮质类固醇制剂	任何一种非专卖改制药都是有效的，但是比较它们的标准仍待确定
口服哮喘药	茶碱、二羟丙茶碱、一些氨茶碱商品药	这些产品一般是不等效的。某些人除非绝对需要，不要改换已用得很好的药
抗抑郁剂	少数阿米替林商标药、一种阿米替林和奋乃静联合的商标药	不是所有的商标药都是可替换的。可推荐FDA认可的等效非专卖药
糖尿病药	优降糖（治疗成人始发的糖尿病）	优降糖商标药物之间不能互换
抗精神病药	丙嗪片剂	法定改制品与商品药不相等
痛风药	丙磺舒、秋水仙素	法定改制品与商品药不相等
激素	酯化雌激素（用于绝经后妇女雌激素替代治疗）；一些甲孕酮的商标药；大多数甲基睾丸素非专卖改制品	两种品牌的酯化雌激素不相等，由于激素一般用量极小，病人反应差异波动大
钾	大多数片剂形式的长效钾替代产品	认为长效钾替代胶囊是等效的，可以自由替换
其他药物	双硫仑、氟羟甲睾酮马吲朵、尼古丁贴片、苯妥英、异丙嗪片剂及栓剂、萝芙木、三氯噻嗪	这些药物的法定改制品不是等效的。虽然各商标药都可有效，但不应互换